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国家药品监督管理局批准海博麦布片上市

  • 分类:公司新闻
  • 作者:
  • 来源:海正药业官网
  • 发布时间:2021-07-23 16:07
  • 访问量:

国家药品监督管理局批准海博麦布片上市

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  • 发布时间:2021-07-23 16:07
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    6月25日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片(曾用名:海泽麦布片)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

    海博麦布片研发历时十多年,倾注了海正人的心血和汗水,也受到很多社会公众和投资者的关注,为了能够及早获得批件,在2020年10月份递交发补回复资料后就开始积极策划如何快速推进该品种的注册工作。公司主管领导在2021年工作计划讨论会议上明确将海博麦布项目的注册获批作为2021年头等大事来抓。生产现场核查是除技术审评外最重要的一道关口,在递交补充资料后,相关部门就立即着手开始注册生产现场核查准备工作,公司于2021年1月20日收到现场检查通知,距离春节已不足一个月的时间。然而,刚过完春节,又有疫情防控的严峻形势,但为了加快海博麦布片的审批时间,当天公司

    就向CFDI提交了生产现场核查申请,将核查时间拟定为2月20日(农历正月初九)开始,庆幸的是第二天就接到CFDI老师的电话,经过反复沟通,结合海博麦布原料药和片的生产工序,对动态批排产进行了合理的调整,最终CFDI与浙江省局协作调派专家于2月20日至24日进行生产现场核查。

在大家紧张高效协作下,海博麦布片的生产现场核查于2月24日顺利完成。随后,相关工作均稳步推进,生产现场核查报告、动态批药品检测报告也一件件紧张有序地提交到了药审中心。

    进入5月份后,大家燃起更高的工作热情,一起按下助力注册的“加速键”,组建了“海博麦布药品注册专项工作群”,实时共享各项工作进展情况、领导亲自牵头每周召开“海博麦布注册工作进展周会”、及时跟踪审评进度和协调解决内部相关问题。

    6月中旬,审批相关工作也进入了“关键”阶段 — —“生产工艺和质量标准核对、说明书与包装标签印校”,为争取时间,大家按照“实时跟进,确保信息反馈不过夜,回复问题必须快”的要求坚守在岗位上,收到CDE老师发来的资料后第一时间组织相关部门进行讨论修改并当夜反馈审评老师,以确保审评老师第二天一上班能看到反馈的资料。印象特别深刻的是在药品说明书临床试验部分校对阶段。说明书临床试验部分是整个说明书中内容最多的,审评中心老师也在加班加点进行说明书审核,约18:00,临床专业审评老师通过交流渠道发来信息,要求我们逐字逐句对说明书内容进行核对,内容涉及临床药理、统计分析等不同专业,博锐生物的临床同事迅疾调派临床各专业同事对说明书内容进行修改和核对。因涉及内容多,专业性强,很多数据还要再查找原始报告甚至重新进行统计计算,非常耗时,但大家凭着一股韧劲谁也没喊“停”,于凌晨2∶00终于修改核对完毕并电子上传。

    在审评期间,审评老师的敬业带给我们满满的感动。细细想来,这样的感动不止发生在审评老师身上,在现场核查、注册检验等环节都曾有过相似的情景出现。

    完成所有资料印校后,我们踏上了万里长征的最后一程 — —“综合审评及行政审批”环节。6月25日晚上获知已审批完毕,6月28日可到现场去领取药品注册证书。

    海正,一直有一个创新梦,今朝梦圆!海博麦布片的成功获批,离不开公司研发、生产等各个部门的通力合作和付出,也离不开药监系统各部门的辛勤劳动,更离不开国家持续深化药品审评审批制度改革优先审评审批政策的真正落实。恰逢中国共产党的百年华诞,全体海正人将以更饱满的创业热情为健康事业贡献自己的一份力量。

    最后,愿海博麦布能够不负众望,博济众生!

 
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